En el mundo de la implantología médica, la trazabilidad y la identificación permanente de los componentes no son sólo requisitos reglamentarios, sino elementos fundamentales para garantizar la seguridad de los pacientes y la calidad de los dispositivos. LASIT ha desarrollado FlyRobot, un sistema de marcado láser especialmente adaptado a las exigencias del sector médico gracias a la integración de robótica avanzada, láser de precisión y software personalizado.
El reto del marcado en el sector médico
La producción de dispositivos médicos implantables se enfrenta a retos complejos en lo que respecta al marcado. Los componentes de titanio, aleaciones de cromo-cobalto o PEEK deben mantener su integridad estructural y biocompatibilidad, mientras que las normativas MDR 2017/745 de Europa y UDI de la FDA exigen marcas permanentes que resistan la esterilización repetida. Si a esto añadimos las geometrías a menudo complejas de los implantes, con superficies curvas o irregulares, es comprensible que los métodos de marcado tradicionales resulten a menudo inadecuados.
En este contexto, LASIT desarrolló FlyRobot, basándose en la experiencia adquirida en proyectos de éxito para empresas líderes en implantología ortopédica y dental.
FlyRobot: una arquitectura integrada para un rendimiento superior
FlyRobot no es una simple máquina de marcado láser, sino un sistema completo que transforma radicalmente el proceso de producción. En el corazón del sistema se encuentra un robot antropomórfico ABB de 6 ejes que trabaja en perfecta sincronía con un cabezal láser giratorio capaz de realizar movimientos precisos de ±120° con una resolución de casi 40.000 pasos por revolución. Esta configuración permite orientar el componente en cualquier posición con respecto al rayo láser, lo que posibilita el marcado en varias caras sin necesidad de reposicionamiento manual.
La mesa de trabajo integra un sistema cartesiano XYZ de 3 ejes con grandes recorridos (800, 500 y 400 mm), creando un espacio operativo en el que el robot puede moverse con precisión milimétrica. Todo el sistema está servido por un almacén multicolumna con tecnología RFID ISO 15693 que automatiza la manipulación de palés, garantizando horas de trabajo continuas sin intervención humana.
«La combinación de robótica avanzada y láser de precisión permite abordar uno de los retos más complejos de la industria: el marcado por varias caras de componentes con geometrías complejas, como prótesis de cadera o componentes dentales«, explica Marco Ievoli, director de I+D de LASIT. «Con FlyRobot, un proceso que tradicionalmente requería múltiples manipulaciones y varias estaciones de trabajo se completa en un solo ciclo, con una precisión constante y una trazabilidad total.»
Resultados concretos en implantología
La implantación de FlyRobot en los principales fabricantes de dispositivos médicos ha arrojado resultados significativos. Un importante fabricante europeo de implantes ortopédicos se ha registrado:
- Una reducción del 75% en los tiempos de preparación entre distintos lotes
- Un 40% más de productividad que con los sistemas anteriores
- Eliminación virtual de los errores de marcado gracias a la verificación automática
- La capacidad de marcar componentes complejos como vástagos femorales y copas acetabulares en varias caras en un solo ciclo.
Láseres de picosegundos para aplicaciones médicas
La elección del láser de picosegundos es un factor decisivo en las aplicaciones médicas. Los pulsos ultracortos de aproximadamente 3 picosegundos interactúan con el material de un modo fundamentalmente distinto al de los láseres convencionales.
Cuando el láser de picosegundos incide sobre una superficie de titanio o acero inoxidable de uso médico, crea una marca negra con un excelente contraste visual, pero sin la profundidad de grabado típica de otras tecnologías. Este «recocido» de la superficie mantiene intacta la pasivación del material, un aspecto crucial para los dispositivos implantables que deben soportar el entorno corrosivo del cuerpo humano.
En pruebas de laboratorio, las marcas realizadas con FlyRobot demostraron una resistencia superior a las pruebas de niebla salina según la norma ISO 9227 (200-400 horas) y a los ciclos de pasivación cítrica y nítrica según la norma ASTM F86, requisitos esenciales para la certificación de dispositivos médicos implantables. La superficie tratada permanece lisa al tacto, sin zonas rugosas que puedan comprometer la integración del dispositivo en los tejidos biológicos.
Otra ventaja de la tecnología de picosegundos es su velocidad: hasta tres veces superior a la de los láseres de fibra convencionales, manteniendo al mismo tiempo una excelente calidad superficial. Esta característica, combinada con la automatización robótica, permite una productividad impensable con tecnologías anteriores.
Un flujo de trabajo totalmente automatizado
El funcionamiento diario de FlyRobot transforma radicalmente los procesos de producción. El operario comienza el turno simplemente cargando palés con los componentes que deben marcarse en el almacén de varias columnas. Cada palé se identifica automáticamente mediante una etiqueta RFID, que indica al sistema las especificaciones de mecanizado necesarias.
A partir de este momento, FlyRobot funciona de forma completamente autónoma. El sistema recoge un palé del almacén y lo coloca en la estación de objetivación, donde un sofisticado sistema de visión verifica la correspondencia entre los componentes cargados y las especificaciones de producción. Este paso previo garantiza que cada componente se marca correctamente, eliminando posibles errores de raíz.
Una vez superada la fase de inspección, el robot antropomórfico entra en acción, recogiendo con precisión cada componente del palé. Gracias a su capacidad de movimiento en 6 ejes, coloca la pieza en la orientación óptima con respecto al láser, lo que permite el marcado en varias caras sin necesidad de reposicionamiento.
Durante el marcaje, el enfoque automático compensa cualquier tolerancia dimensional, garantizando resultados uniformes incluso en diferentes lotes. Al final del proceso, el sistema de visión TTL (Through The Lens) verifica automáticamente la calidad del marcado según los criterios AIM DPM, comparándola con parámetros predefinidos.
Este ciclo se repite para cada componente del palé y cada palé del almacén, lo que permite horas de producción ininterrumpida.
Integración de software: el cerebro del sistema
Lo que realmente distingue a FlyRobot de otros sistemas de marcado es su plataforma de software, desarrollada internamente por LASIT para satisfacer las necesidades específicas del sector médico.
Esta plataforma va mucho más allá de la simple gestión del marcado, ya que integra funciones avanzadas para conectarse con los sistemas de gestión de la empresa. La conexión directa con entornos ERP y MES permite la recuperación automática de información sobre lotes y producción, generando dinámicamente códigos de trazabilidad UDI conformes con la normativa FDA y europea.
El software también gestiona una completa base de datos de parámetros de marcado, lo que permite optimizar los ajustes para cada combinación específica de material y geometría. Para el sector médico, donde la documentación del proceso es crucial, el sistema registra automáticamente todos los parámetros de procesamiento, creando un registro de auditoría completo que cumple los requisitos de la FDA 21 CFR Parte 11 para cada componente producido.
Diagnóstico avanzado: garantía de calidad constante
Una característica distintiva de FlyRobot es su sistema de diagnóstico integrado, que supervisa continuamente todos los parámetros críticos del proceso de marcado. El sistema incluye:
- Una termopila calibrada que mide la potencia efectiva del láser «en la pieza», teniendo en cuenta toda la cadena óptica.
- Un sistema de análisis tridimensional del rayo láser que verifica la forma gaussiana óptima y el diámetro efectivo en el punto de incisión.
- Un sistema de verificación del enfoque que garantiza la máxima precisión en cada componente.
Este diagnóstico continuo, poco frecuente en los sistemas de marcado tradicionales, garantiza resultados constantes a lo largo del tiempo y permite tomar medidas preventivas antes de que cualquier desviación pueda afectar a la calidad del marcado, algo especialmente crítico en el sector médico.
El futuro del marcado en el sector médico
LASIT sigue desarrollando la plataforma FlyRobot, centrándose en la inteligencia artificial para el reconocimiento automático de componentes y la optimización adaptativa de los parámetros de marcado. Estos avances también permitirán al sector afrontar futuros retos, como la creciente miniaturización de los dispositivos y la introducción de nuevos biomateriales.
FlyRobot representa la evolución natural del marcado por láser, transformándolo de un simple proceso de identificación a un elemento estratégico integrado en el corazón del sistema de producción médica, con beneficios tangibles en términos de calidad, eficiencia y cumplimiento de la normativa.
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